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非布司他杂质C

1ST177527-10mg

Febuxostat impurity C

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144060-62-8

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质C介绍：

产品基本信息：

中文同义词：非布司他杂质8

分子式：C16H17NO4S

分子量：319.37

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手机版：非布司他杂质C

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《药品杂质分析指导原则》（GB/T 37861-2019）

适用范围

本标准适用于原料药及制剂中已知杂质（如非布司他杂质C）的定性及定量分析，涵盖化学合成药物的杂质控制要求。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测，推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长300 nm。

检出限与定量限

非布司他杂质C的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线验证线性范围（0.15-10 μg/mL）。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品，每批次检测至少插入2个质控样，回收率应控制在85%-115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用甲醇溶解并定容；
2. 色谱条件优化：调整流速与柱温以保证分离度≥1.5；
3. 系统适用性测试：连续进样5针，RSD≤2.0%。

特别说明

非布司他杂质C在光照条件下易降解，实验过程需避光操作；若检测结果超出标准限值（0.1%），需启动OOS调查程序。

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