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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Hydrocortisone EP Impurity K(en-17) Hydrocortisone EP Impurity K
Hydrocortisone EP Impurity K介绍:

化合物名称:Hydrocortisone EP Impurity K
同义词:2-((8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxo-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:640-87-9
其他 CAS 号:
分子式:C23H32O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Hydrocortisone EP Impurity K

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 37272-2018 药物杂质检测高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018《药物杂质检测高效液相色谱法》
适用范围 适用于药物中已知或未知杂质的定性与定量分析,包括肾上腺皮质激素类药物的杂质检测。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),流动相为乙腈-水梯度系统,检测波长240 nm,柱温30℃。
检出限与定量限 杂质K的检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白对照、阴性对照及加标样品,杂质浓度范围为定量限的50%-150%,平行测定3次。
关键实验步骤 1. 样品前处理:甲醇溶解,0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件优化:调整梯度洗脱比例确保杂质分离度≥1.5;
3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000。
特别说明 杂质K需与氢化可的松主峰完全分离(分离度>2.0),必要时采用质谱联用确认结构。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物有关物质测定指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物有关物质测定指导原则》
适用范围 指导药物中有关物质(包括工艺杂质与降解产物)的检测方法与验证要求。
核心检测方法 推荐强制降解试验验证方法专属性,采用多波长扫描确认杂质检测灵敏度。
质控样品要求 长期稳定性试验中需监测杂质增长趋势,偏差超过10%需重新评估方法。
特别说明 杂质K的定量需使用EP标准品进行外标法校准,并满足RSD≤2.0%。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!