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Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)(en-17) Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)(en-17) Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)

P-3273
Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
需咨询
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24254-01-1
100mg
萘析精选
见证书
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0
Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
同义词:2-((8S,9S,10R,13S,14S,17R)-10,13-dimethyl-3-oxo-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)propanal
CAS 号:24254-01-1
其他 CAS 号:
分子式:C22H32O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

《中国药典》2020年版二部 黄体酮相关物质检测
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(标准号:ChP 2020 Vol II)
适用范围 适用于黄体酮原料药及其制剂中已知杂质(包括EP杂质I)的定性定量分析,明确杂质控制限度。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)梯度洗脱程序:
色谱柱:C18反相柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm)
流动相:乙腈-水梯度系统(初始比例45:55,30分钟内升至70:30)
检测波长:241 nm
检出限与定量限 EP杂质I检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,系统适用性要求主峰与杂质分离度≥1.5。
质控样品要求 ① 对照品溶液需包含黄体酮主成分及EP杂质I双对映体
② 每批样品需平行测定3次,RSD≤2.0%
③ 系统适用性溶液需验证分离度与峰对称性
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:初始流动相平衡≥30分钟
2. 进样体积:20 μL(自动进样器精度±0.5 μL)
3. 柱温控制:30±1℃
4. 数据采集频率:10 Hz
特别说明 ① EP杂质I为差向异构体混合物,需验证色谱系统对立体异构体的分离能力
② 方法验证需包含强制降解试验(酸、碱、氧化、光照)
③ 实验环境温度需控制在20-25℃,湿度≤60% RH

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!