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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Prasugrel Impurity 27-d4 (Mixture of Diastereomers)
Prasugrel Impurity 27-d4 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Prasugrel Impurity 27-d4 (Mixture of Diastereomers)
同义词:(E)-2-(1-(2-(cyclopropyl-2,2,3,3-d4)-1-(2-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-4-mercaptopiperidin-3-ylidene)acetic acid
CAS 号:
其他 CAS 号:239466-74-1 (non-labelled)
分子式:C18H16D4FNO3S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prasugrel Impurity 27-d4 (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读
标准名称及标准号 GB/T 37860-2019 药物杂质检测 高效液相色谱法
适用范围 适用于化学原料药及制剂中对映体、非对映体等立体异构体杂质的定性及定量分析,包含Prasugrel类似物中结构相近杂质的分离检测。
核心检测方法 手性高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV)或质谱检测器(MS),采用反向色谱柱或手性色谱柱,流动相为乙腈-缓冲盐体系,梯度洗脱程序分离非对映异构体。
检出限与定量限 规定杂质检出限(LOD)不高于0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)不高于0.15%(信噪比≥10),需通过连续6次进样验证精密度。
质控样品要求 需包含空白基质、加标样品及实际样品平行测试,加标浓度覆盖LOQ至120%目标限值,每批次至少重复3次,回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤 1. 色谱柱活化:使用流动相平衡至基线稳定;
2. 样品前处理:溶解后过0.22μm滤膜;
3. 系统适用性测试:理论塔板数、分离度、拖尾因子需符合方法要求;
4. 数据采集:记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积。
特别说明 1. 对于同位素标记杂质(如d4标记物),需验证标记位点是否干扰目标杂质检测;
2. 方法开发阶段需考察不同色谱柱及流动相比例对分离度的影响。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!