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Prasugrel Impurity 26 HCl (Mixture of Diastereomers)
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Prasugrel Impurity 26 HCl (Mixture of Diastereomers)

P-3941
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100mg
萘析精选
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Prasugrel Impurity 26 HCl (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Prasugrel Impurity 26 HCl (Mixture of Diastereomers)
同义词:(E)-2-(1-(2-cyclopropyl-1-(2-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-4-hydroxypiperidin-3-ylidene)acetic acid, hydrochloride (1:1)
CAS 号:
其他 CAS 号:239466-43-4 (free base)
分子式:C18H20FNO4. HCl
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prasugrel Impurity 26 HCl (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 37861-2019 药物杂质分析 高效液相色谱-质谱联用法
标准名称及标准号 GB/T 37861-2019
适用范围 适用于药物中手性杂质、非对映异构体的定性与定量分析,包括普拉格雷杂质26 HCl混合物的分离检测。
核心检测方法 采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)技术,色谱柱为手性色谱柱(如Chiralpak AD-H),流动相为乙腈-水相(含0.1%甲酸)。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试,杂质回收率应在80%-120%范围内,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水(1:1)溶液,超声萃取;
2. 色谱条件:流速0.8 mL/min,柱温30℃;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,碎片电压120 V。
特别说明 非对映异构体分离需严格控制流动相pH及温度,必要时采用梯度洗脱程序。
行业标准:YY/T 1461-2016 药物杂质测定 气相色谱法
标准名称及标准号 YY/T 1461-2016
适用范围 适用于挥发性药物杂质的定性定量分析,可作为普拉格雷杂质检测的补充方法。
核心检测方法 气相色谱法(GC-FID),色谱柱为DB-5毛细管柱,载气为氮气。
检出限与定量限 LOD为0.1 μg/mL,LOQ为0.3 μg/mL。
质控样品要求 需验证系统适用性,理论塔板数≥5000,分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 衍生化处理(如硅烷化);
2. 进样口温度250℃,检测器温度300℃。
国家标准: 化学药物中杂质控制指导原则
标准名称及标准号 GB/T 27417-2017
适用范围 规定化学药物杂质研究的通用要求,包括杂质鉴定、报告限及安全性评估。
核心检测方法 强调杂质谱分析需结合HPLC、GC、质谱及核磁共振(NMR)等多技术联用。
特别说明 若杂质毒性未知,需进行遗传毒性或毒理学研究,并根据ICH Q3A/B要求设定限度。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!