Rivaroxaban Impurity 110_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 110

产品编号

R-29119

英文名称

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优惠价

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CAS号

635301-86-9

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Rivaroxaban Impurity 110介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 110
同义词：
CAS 号：635301-86-9
其他 CAS 号：
分子式：C₁₇H₁₅N₃O₆
分子量：357.32
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《化学药物杂质分析技术指导原则》（NMPA指导原则）
相关标准号：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

适用范围

适用于化学药物中杂质（包括Rivaroxaban Impurity 110）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长250 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）≤0.03%（信噪比≥10），需通过方法学验证确认。

质控样品要求

1. 对照品溶液需使用有证标准物质（如Rivaroxaban Impurity 110）；
2. 样品加标回收率应为90%-110%；
3. 每批次至少平行测定3次。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30°C；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

1. Rivaroxaban Impurity 110为光敏性物质，需避光操作；
2. 若检测结果接近定量限，需采用质谱法（LC-MS）进一步确认。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！