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Rivaroxaban Impurity 113
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rivaroxaban Impurity 113

R-29121
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100mg
萘析精选
见证书
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Rivaroxaban Impurity 113介绍:

化合物名称:Rivaroxaban Impurity 113
同义词:1-(5-chlorothiophene-2-carboxamido)-3-((4-(3-oxomorpholino)phenyl)amino)propan-2-yl 5-chlorothiophene-2-carboxylate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C23H21Cl2N3O5S2
分子量:554.46
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rivaroxaban Impurity 113

手机版:Rivaroxaban Impurity 113

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 37536-2019 化学药品中杂质检测与鉴定指导原则
适用范围 适用于化学原料药及制剂中杂质(包括 Rivaroxaban Impurity 113)的定性鉴别与定量分析,涵盖方法开发、验证及报告要求。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)配二极管阵列检测器(DAD)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长250 nm。
检出限与定量限 Rivaroxaban Impurity 113的检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL,需通过信噪比法(S/N≥3和≥10)验证。
质控样品要求 1. 每批次至少分析2个平行质控样品
2. 加标回收率应控制在90%-110%
3. 系统适用性测试中理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品溶于稀释剂,超声处理10分钟
2. 色谱系统平衡:初始流动相平衡≥30分钟
3. 系统适用性测试:连续进样5针,RSD≤2.0%
4. 杂质积分:采用切线法扣除基线。
特别说明 1. Rivaroxaban Impurity 113需避光保存,溶液现配现用
2. 方法验证需包括专属性、线性(R²≥0.99)、精密度(RSD≤5%)
3. 若杂质超出报告阈值(0.05%),需进行结构确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!