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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Betamethasone Valerate EP Impurity G(en-17) Betamethasone Valerate EP Impurity G
Betamethasone Valerate EP Impurity G介绍:

化合物名称:Betamethasone Valerate EP Impurity G
同义词:(6S,8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-6-bromo-9-fluoro-11-hydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl pentanoate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C27H36BrFO6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Betamethasone Valerate EP Impurity G

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(ChP 2020)
标准名称及标准号 中国药典2020年版二部(ChP 2020)中关于倍他米松戊酸酯及其杂质检测的相关要求。
适用范围 适用于药品中倍他米松戊酸酯及其杂质(包括Impurity G)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm。
检出限与定量限 Impurity G的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含已知浓度的Impurity G对照品,平行测定3次,RSD≤5%,回收率范围为95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶液;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 需注意杂质G与主成分的分离度(≥1.5),若分离度不足需调整流动相比例。
行业标准:GB/T 37272-2018 药物杂质分析指南
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 药物杂质分析技术导则
适用范围 规范化学药品中已知杂质与未知杂质的分析流程,包括方法验证与结果判定。
核心检测方法 推荐使用HPLC-MS联用技术进行杂质结构确证,并结合色谱法进行定量。
检出限与定量限 要求杂质定量限不高于主成分浓度的0.1%,检出限不高于定量限的1/3。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,验证方法特异性与准确性。
关键实验步骤 1. 杂质谱分析:强制降解实验确定杂质来源;
2. 方法学验证:包括精密度、线性及稳定性。
特别说明 若杂质超过鉴定阈值(通常为0.10%),需进行结构鉴定并评估安全性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!