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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Betamethasone Valerate EP Impurity I(en-17) Betamethasone Valerate EP Impurity I
Betamethasone Valerate EP Impurity I介绍:

化合物名称:Betamethasone Valerate EP Impurity I
同义词:(8S,9R,10S,11S,13S,14S,17R)-9-fluoro-11-hydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl pentanoate
CAS 号:2802-10-0
其他 CAS 号:
分子式:C26H35FO6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Betamethasone Valerate EP Impurity I

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《药物杂质检测 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品中已知杂质(如Betamethasone Valerate EP Impurity I)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以C18色谱柱为分离介质,流动相为乙腈-水梯度体系,紫外检测波长242 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.2-10 μg/mL)。
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含主成分与杂质I的混合溶液,理论塔板数≥2000,分离度≥2.0;
2. 对照品溶液:杂质I浓度需覆盖LOQ至120%标称浓度;
3. 供试品溶液:平行制备至少2份,相对偏差≤5%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:流动相初始比例运行30分钟;
2. 进样量:10-20 μL;
3. 柱温控制:30±2℃;
4. 数据采集时间:不少于主成分保留时间的2倍。
特别说明 1. 需验证杂质I与主成分的分离度及峰纯度;
2. 流动相pH值应控制在2.8-3.2以保持色谱峰对称性;
3. 每批次检测后需执行色谱柱再生程序。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!