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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Clobetasol Propionate EP Impurity E(en-17) Clobetasol Propionate EP Impurity E
Clobetasol Propionate EP Impurity E介绍:

化合物名称:Clobetasol Propionate EP Impurity E
同义词:(8R,9S,10R,13S,14S,16S,17R)-17-(2-chloroacetyl)-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl propionate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C25H33ClO4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Clobetasol Propionate EP Impurity E

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典(ChP)相关检测方法
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法、二部Clobetasol Propionate专论
适用范围 适用于Clobetasol Propionate原料药及制剂中杂质E的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.02 μg/mL,定量限(LOQ)为0.05 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 需使用已知浓度的Clobetasol Propionate EP Impurity E标准品进行系统适用性测试,重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡至基线稳定;
2. 标准品与供试品平行进样;
3. 积分保留时间偏差≤±2%。
特别说明 杂质E为Clobetasol Propionate的特定工艺杂质,需确保色谱分离度≥1.5;方法验证需符合ChP通则9101要求。
行业标准:药品杂质分析技术指导原则
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA 2020年修订)
适用范围 指导Clobetasol Propionate等原料药中杂质E的鉴别、控制及报告限设定。
核心检测方法 推荐采用经过验证的HPLC或LC-MS方法,强调方法专属性及灵敏度。
质控样品要求 需包含至少3个浓度水平的加标样品,验证准确度(回收率98%-102%)。
特别说明 若杂质E为遗传毒性杂质,需执行更低限度的控制(如≤0.1%),并参照ICH M7指导原则。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!