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Lercanidipine Impurity 17
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Lercanidipine Impurity 17

L-1727
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100mg
萘析精选
见证书
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Lercanidipine Impurity 17介绍:

化合物名称:Lercanidipine Impurity 17
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C48H61N3O16
分子量:/
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您正在浏览的产品:Lercanidipine Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T XXXX-202X 化学药品杂质检测技术规范
标准名称及标准号 GB/T XXXX-202X《化学药品杂质检测技术规范》
适用范围 适用于化学药品中已知杂质(如Lercanidipine Impurity 17)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),以梯度洗脱程序分离目标杂质,通过保留时间与质谱特征峰进行定性,外标法或面积归一化法进行定量。
检出限与定量限
检出限(LOD)不高于0.01%(以主成分计),定量限(LOQ)不高于0.03%,需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度覆盖LOQ至120%限度浓度,平行样相对偏差应≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解样品后经0.22μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:C18色谱柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明
1. 若使用LC-MS法,需验证基质效应及离子抑制效应;
2. 标准物质需符合ISO 17034认证,并附带证书;
3. 实验环境应避免强光及高温,防止杂质降解。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!