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Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)(en-17) Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)(en-17) Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)

N-1213
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13732-69-9
100mg
萘析精选
见证书
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Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)介绍:

化合物名称:Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)
同义词:(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-3-oxo-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl acetate
CAS 号:13732-69-9
其他 CAS 号:
分子式:C23H30O3
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Norgestimate EP Impurity A (Norgestimate USP Related Compound A)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质分析技术指南(GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号GB/T 12345-2020《化学药物杂质分析技术指南》
适用范围适用于药物研发与生产过程中杂质(包括已知杂质如Norgestimate EP Impurity A)的定性定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过信噪比(S/N≥3和S/N≥10)验证。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度,平行测定3次,RSD需≤5%。
关键实验步骤1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶液,超声提取后过滤;
2. 色谱条件优化:平衡柱温至30℃,流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明若杂质与主成分分离度<1.5,需调整流动相比例或更换色谱柱;实验数据需符合ICH Q3A指导原则要求。
行业标准:药品杂质测定通用方法(YY/T 0789-2018)
标准名称及标准号YY/T 0789-2018《药品杂质测定通用方法》
适用范围适用于化学药品中特定杂质(如降解产物、合成副产物)的检测,包括方法学验证及结果判定。
核心检测方法推荐HPLC-DAD法,色谱柱为C8或苯基柱,流动相含磷酸盐缓冲液,柱温25℃。
检出限与定量限LOD为0.1 μg/mL,LOQ为0.3 μg/mL,需进行线性验证(R²≥0.995)。
质控样品要求质控样品需包含主成分与杂质混合溶液,连续进样6针,峰面积RSD≤2%。
关键实验步骤1. 梯度洗脱程序:初始5%乙腈,20分钟内升至95%;
2. 进样量:10 μL,自动进样器精度需校准;
3. 数据采集:全波长扫描(200-400 nm)。
特别说明需定期进行柱效测试,若柱效下降超过15%需更换色谱柱;实验记录需包含原始图谱及积分参数。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!