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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Norethisterone EP Impurity F(en-17) Norethisterone EP Impurity F
Norethisterone EP Impurity F介绍:

化合物名称:Norethisterone EP Impurity F
同义词:(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-3-ethoxy-17-ethynyl-13-methyl-2,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol
CAS 号:96487-85-3
其他 CAS 号:
分子式:C22H30O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Norethisterone EP Impurity F

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:药物杂质检测相关标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 通则2351 药物杂质测定法
适用范围 适用于化学药品中已知杂质(如Norethisterone EP Impurity F)的定性或定量分析,涵盖原料药及制剂中的杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主,采用梯度洗脱程序,色谱柱为C18反相柱,检测波长依据杂质紫外吸收特性设定(通常为240-280 nm)。
检出限与定量限 典型杂质检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.15%,需通过信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试,加标回收率应控制在85-115%,相对标准偏差(RSD)≤5.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶剂,超声辅助提取
2. 色谱条件优化:流动相比例、流速及柱温的精准控制
3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
特别说明 该杂质检测需避光操作,标准品溶液现用现配。若采用LC-MS联用技术,需额外验证质谱参数及离子化效率。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!