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N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl
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N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl

R-1249
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100mg
萘析精选
见证书
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N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl介绍:

化合物名称:N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl
同义词:2-(5-((1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl)-1-nitrosoindolin-3-yl)-N,N-dimethylethan-1-amine, hydrochloride (1:1)
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C15H20N6O. HCl
分子量:300.37 36.46
结构式图片:


您正在浏览的产品:N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl

手机版:N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

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国家标准 药物中亚硝胺类杂质检测方法
标准名称及标准号 GB/T 37849-2019《药物中亚硝胺类杂质的测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于化学原料药及制剂中N-亚硝胺类杂质(包括N-Nitroso Rizatriptan Impurity 26 HCl)的定性及定量分析。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用多反应监测模式(MRM),使用C18色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/kg,定量限(LOQ)为0.3 μg/kg。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标样品(LOQ水平)和实际样品平行样,加标回收率应在80%-120%,RSD≤10%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂萃取后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件:流速0.3 mL/min,柱温40℃;
3. 质谱参数:离子源为电喷雾电离(ESI+),碰撞能量优化至碎片离子丰度最大化。
特别说明 N-亚硝胺类杂质易受光照和高温降解,样品应避光保存且全程低温操作;检测结果需结合ICH M7指南进行致癌性风险评估。
行业标准 YY/T 1872-2023 药物杂质分析技术规范
适用范围 针对药物中基因毒性杂质(如亚硝胺类)的分析方法开发与验证,涵盖方法灵敏度、专属性及系统适用性要求。
质控要求 系统适用性测试中理论塔板数≥5000,分离度≥1.5;方法验证需包括线性(R²≥0.99)、精密度(RSD≤5%)及稳定性(24小时内降解≤5%)。
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