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HPV33型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

NIM-RM4608

Certificated reference material of HPV33 DNA Pseudovirus

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120μL

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NIM-RM4608 | HPV33假病毒标准物质的定值结果为3.05×103 copies/μL，扩展不确定度为0.62×103 copies/μL(k=2); 均匀性良好，-80℃可稳定保存6个月
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HPV33型L1基因DNA假病毒核酸标准物质介绍：

HPV33型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关标准：人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（YY/T 1227-2021）

适用范围：

适用于HPV核酸检测试剂盒的性能评价，涵盖HPV分型检测（包括HPV33型），通过PCR、荧光PCR或其他分子生物学方法检测宫颈脱落细胞、生殖道分泌物等样本中的HPV L1基因。

关联内容：

明确要求试剂盒需包含HPV33型特异性引物或探针设计

规定对L1基因检测区域的覆盖完整性要求

要求与标准物质进行性能验证

检出限要求：

HPV33型检测灵敏度应达到≤500 IU/mL，95%阳性检出率对应的最低检测浓度需≤1000 copies/mL

临床微生物实验室质量保证行业标准（WS/T 513-2016）

适用范围：

规范临床实验室核酸检测全过程，包括HPV病毒核酸检测的质量控制要求，涵盖标准物质使用、核酸提取效率验证等环节。

关联内容：

要求每批次检测需使用标准物质作为阳性对照

规定核酸提取效率应≥70%

明确扩增抑制物的控制标准

质控要求：

标准物质检测结果需在±1个对数范围内，CV值≤15%

核酸定量检测试剂性能评价标准（GB/T 37876-2019）

适用范围：

适用于包括HPV DNA在内的核酸定量检测试剂分析性能评价，包含线性范围、精密度、准确度等关键指标验证。

关联内容：

规定标准物质用于建立检测标准曲线

要求覆盖HPV33型的定量检测线性范围（10^3-10^7 copies/mL）

性能要求：

定量检测的线性相关系数R²≥0.98，检测下限（LoD）对应的浓度重复检测阳性率≥95%

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