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HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

NIM-RM4609

Certificated reference material of HPV39 DNA Pseudovirus

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120μL/管

中国计量院

HPV39假病毒标准物质的定值结果为3.42×103 copies/μL, 扩展不确定度为0.79×103 copies/μL(k=2), 均匀性良好，-80℃可稳定保存6个月

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HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：HPV39假病毒标准物质的定值结果为3.42×103 copies/μL, 扩展不确定度为0.79×103 copies/μL(k=2), 均匀性良好，-80℃可稳定保存6个月
使用注意事项：本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用后的材料高压灭菌后按照医疗废物进行处理。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：120μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）（copies/μL）	单位	CAS	备注
HPV39型L1基因DNA	3.42×10³	0.79×10³	标准值（copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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国家标准《核酸检测试剂盒质量评价通用要求》解读

标准名称及标准号

GB/T 37875-2019《核酸检测试剂盒质量评价通用要求》

适用范围	适用于以HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质为代表的核酸检测试剂盒的性能验证，涵盖灵敏度、特异性、重复性等关键指标。

核心检测方法

基于实时荧光PCR技术，需明确引物探针序列、扩增程序及反应体系，确保对目标序列的特异性扩增。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤500 copies/mL，定量限（LOQ）需通过至少3次重复实验验证，变异系数（CV）≤5%。

质控样品要求

需包含阳性对照（HPV39型假病毒标准物质）、阴性对照及内标，每批次实验至少设置3个重复，确保检测稳定性。

关键实验步骤

1. 核酸提取：采用已验证的提取试剂盒，回收率≥90%；
2. 扩增程序：按试剂盒要求设置温度与时间，避免交叉污染；
3. 结果判读：以Ct值≤38且扩增曲线符合要求为阳性。

特别说明	HPV39型L1基因假病毒标准物质仅用于实验室方法学验证及质控，不可直接用于临床样本检测；实验全程需符合生物安全二级（BSL-2）防护要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！