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HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质_
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HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

NIM-RM4609 Certificated reference material of HPV39 DNA Pseudovirus {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 120μL {{goodObj.date}} 中国计量院 {{item.norm}} 见证书 {{inventory}} 冷冻储存 干冰运输
HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质介绍:

HPV39型L1基因DNA假病毒核酸标准物质


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1. YY/T 1673-2019 《人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒》
适用范围: 基于核酸扩增技术(如PCR、荧光PCR等)的HPV分型检测试剂盒,涵盖HPV39型在内的多种高危型别检测。明确要求试剂盒需包含L1基因作为核心检测靶标。
关联内容: • 要求试剂盒对HPV39型L1基因的检测限(LOD)需达到≤500 copies/mL
• 强调假病毒核酸标准物质需作为阳性对照,用于验证试剂的特异性和灵敏度
检出限要求: 标准规定HPV39型L1基因的最低检出限需通过梯度稀释实验验证,并符合临床检测需求。
2. JJF 1718-2018 《标准物质证书标签和说明书内容要求》
适用范围: 规范核酸类标准物质(包括HPV假病毒核酸标准物质)的证书内容,涵盖定值方法、不确定度评估等关键信息。
关联内容: • 要求标准物质证书中需明确HPV39型L1基因的序列来源、拷贝数浓度及不确定度范围
• 规定假病毒核酸的基质应模拟临床样本特性(如人源背景DNA)
定值要求: 需采用数字PCR或国际单位(IU)进行绝对定量,扩展不确定度应≤15%(k=2)。
3. 《核酸检测用人工合成质控样品通则》
适用范围: 适用于包括HPV假病毒核酸在内的合成质控品,规定其设计、制备和质量控制要求。
关联内容: • 要求HPV39型L1基因序列需包含完整开放阅读框(ORF),且与野生型同源性≥98%
• 明确假病毒颗粒需包裹完整L1基因DNA,模拟天然病毒衣壳结构
性能指标: 规定质控品在-70℃条件下保存12个月后,拷贝数下降应≤0.5 log。
4. 《人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》(NMPA)
适用范围: 国家药监局发布的HPV检测试剂注册技术要求,强制要求使用国际标准物质进行性能验证。
关联内容: • 要求HPV39型检测需使用WHO标准品(如NIBSC 16/350)进行溯源
• 规定L1基因检测需覆盖至少200 bp的保守区域
验证要求: 交叉反应验证需包含HPV39型与HPV68、HPV70等亚型的鉴别能力测试。

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