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HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

NIM-RM4610

Certificated reference material of HPV45 DNA Pseudovirus

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120μL

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NIM-RM4610 | HPV45假病毒标准物质的定值结果为3.10×103 copies/μL，扩展不确走度为0.78×103copies/μL(k=2):均性良好，-80℃可稳定保存6个月
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NIM-RM4611 | HPV51假病毒标准物质的定值结果为3.50×103 copies/μL，扩展不确定度为0.67×103 copies/μL; 均匀性良好-，-80℃可稳定保存保存6个月
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NIM-RM4612 | HPV56假病毒标准物质的定值结果为4.06×103 copies/μL，扩展不确定度为0.78×103 copies/μL(k=2);均匀性良好，在-80℃可稳定保存至少6个月
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HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质介绍：

HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

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GB/T 37837-2019《核酸定量测量用脱氧核糖核酸（DNA）参考物质通用要求》

适用范围：

该标准规定了DNA参考物质的技术要求、制备方法、定值程序、包装储存及量值溯源性要求，适用于HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质的质量控制。标准涵盖的DNA参考物质需满足序列准确性、浓度均一性、基质相容性等核心指标。

关联内容：

技术要求	明确标准物质需提供基因序列验证报告（如Sanger测序或NGS数据），浓度不确定度需≤5%
定值方法	要求采用数字PCR（dPCR）或同位素稀释质谱法进行绝对定量
稳定性验证	需提供-80℃长期（≥12个月）及冻融循环（≥5次）稳定性数据

检出限关联说明：

标准要求DNA参考物质的最低可检测浓度应满足临床检测需求。对于HPV45型L1基因，典型要求为可稳定检测到10² copies/mL的浓度水平，扩增效率需在90%-110%范围内，R²值≥0.99。

WS/T 513-2017《生殖道沙眼衣原体核酸扩增检测指南》

适用范围：

虽主要针对沙眼衣原体检测，但其核酸扩增检测的质控要求（包括标准物质使用规范）适用于HPV DNA检测体系验证。标准中关于内标设置、抑制物检测等要求对假病毒核酸标准物质的应用具有指导意义。

关联内容：

质控要求	规定每批次检测需包含阴性对照、弱阳性对照（接近检出限）和标准曲线对照
扩增验证	要求标准物质需验证与临床样本的检测一致性，包括提取效率验证（回收率≥70%）

检出限要求：

依据该标准，HPV45型L1基因检测体系需达到≤500 copies/mL的分析灵敏度，标准物质应能验证该性能指标。要求重复检测20次，检出率需≥95%。

YY/T 1526-2017《人类DNA荧光定量检测试剂盒》

适用范围：

规范荧光定量PCR检测试剂的质量要求，包括对标准物质的使用规范。适用于验证HPV45型L1基因检测试剂的分析性能，特别是标准物质在试剂盒灵敏度、特异性验证中的应用。

关联内容：

标准曲线要求	需建立涵盖10¹-10⁶ copies/μL的6个梯度标准曲线
交叉反应验证	要求使用标准物质验证与HPV其他基因型（如16/18型）的引物探针交叉反应性

检出限验证：

标准规定需使用标准物质验证试剂盒的最低检测限（LoD），要求采用Probit回归分析确定95%检出率对应的浓度值。对于HPV45型，通常要求LoD≤200 IU/mL。

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