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HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质

NIM-RM4610

Certificated reference material of HPV45 DNA Pseudovirus

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120μL/管

中国计量院

HPV45假病毒标准物质的定值结果为3.10×103 copies/μL，扩展不确走度为0.78×103copies/μL(k=2):均性良好，-80℃可稳定保存6个月

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HPV45型L1基因DNA假病毒核酸标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：HPV45假病毒标准物质的定值结果为3.10×103 copies/μL，扩展不确走度为0.78×103copies/μL(k=2):均性良好，-80℃可稳定保存6个月
使用注意事项：本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用后的材料高压灭菌后按照医疗废物进行处理。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：120μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）（copies/μL）	单位	CAS	备注
HPV45型L1基因DNA	3.10×10³	0.78×10³	标准值（copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：HPV45型L1基因DNA假病毒核酸检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 19438.2-2022《假病毒核酸检测技术规范第2部分：人乳头瘤病毒（HPV）分型检测》

适用范围	适用于HPV分型检测实验，包括HPV45型L1基因DNA假病毒核酸的标准物质验证、检测方法建立及实验室质量控制。

核心检测方法

采用实时荧光定量PCR（qPCR）法，针对HPV45型L1基因设计特异性引物和探针，通过标准曲线进行核酸定量分析。

检出限与定量限

HPV45型DNA检测下限（LOD）≤50 copies/mL，定量范围需覆盖1×10²~1×10⁶ copies/mL，标准物质需满足重复性CV≤15%。

质控样品要求

每批次实验需包含：阳性对照（已知浓度HPV45标准物质）、阴性对照（无模板对照）及重复检测样本（比例≥10%）。

关键实验步骤

1. 核酸提取：使用经过验证的DNA提取试剂盒，提取效率≥90%；
2. qPCR反应体系配制：需在洁净区完成，防止污染；
3. 扩增程序：包含预变性、扩增循环（建议45 cycles以内）及荧光信号采集；
4. 数据分析：阈值循环数（Ct值）需符合标准曲线线性范围（R²≥0.99）。

特别说明	1. HPV45型L1基因标准物质仅用于方法学验证及实验室间比对； 2. 实验环境需满足PCR实验室二级生物安全要求； 3. 扩增产物处理须符合《医疗废物管理条例》规定。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！