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砷标准溶液/2020药典_
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砷标准溶液/2020药典

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砷标准溶液/2020药典介绍:

砷标准溶液/2020药典


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涉及的相关标准及解读:
《中国药典》2020年版 四部通则 0406 砷盐检查法
适用范围: 规定药品中微量砷(以As计)的限量检查方法,适用于原料药、制剂及药用辅料。
关联内容: • 采用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC法)进行检测
• 标准砷溶液浓度为1μg/mL(以As计),临用前需稀释至0.1μg/mL
检出限: • 古蔡氏法:目视比色法检出限为0.1mg/kg(以样品中As计)
• Ag-DDC法:分光光度法在510nm波长处的定量限为0.05mg/kg
《中国药典》2020年版 四部通则 0611 砷、锑、铅、镉、汞、铜测定法
适用范围: 规定药用包装材料、辅料及药品中重金属元素(含砷)的测定方法。
关联内容: • 推荐使用原子荧光光谱法(AFS)或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)
• 砷标准溶液需符合国家二级标准物质要求,浓度为1000mg/L±1%
检出限: • AFS法:砷的检出限≤0.01mg/kg
• ICP-MS法:砷的检出限≤0.005mg/kg
关键说明:
• 标准溶液配制须参照《中国药典》四部通则 8006 标准物质相关要求
• 实验用水应符合GB/T 6682中一级水标准,硝酸应选用优级纯
• 砷形态分析需单独说明,药典未涵盖形态特异性检测方法

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