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甲醇中非那西汀溶液标准物质

BWN5915-2016

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62-44-2

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的非那西汀（CAS:62-44-2）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，采用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	非那西汀	1000μg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及解读

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）二部

适用范围：

适用于药品中非那西汀原料药及其制剂的含量测定、鉴别及杂质检查。

关联内容：

• 色谱条件：采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水系统

• 检测波长：紫外检测器设定在254 nm波长处

检出限：

非那西汀的定量限（LOQ）通常为0.05 μg/mL，检测限（LOD）为0.02 μg/mL

2. 食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定

适用范围：

适用于食品中非那西汀（若列入目标物）的残留量检测，涵盖谷物、蔬菜等基质

关联内容：

• 前处理：采用乙腈提取，QuEChERS方法净化

• 仪器方法：液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），多反应监测模式（MRM）

检出限：

方法对多数目标物的LOD≤0.01 mg/kg，LOQ≤0.05 mg/kg

3. 水质多环芳烃的测定高效液相色谱法

适用范围：

虽主要针对多环芳烃，但其色谱条件可为甲醇中非那西汀的分离提供参考

关联内容：

• 色谱参数：梯度洗脱程序、柱温控制及荧光/紫外双检测器联用技术

检出限：

紫外检测器的典型LOD为0.1~1.0 μg/L（需根据化合物优化）

注：若实际检测中需使用甲醇作为溶剂，需验证溶剂峰对目标物的干扰，并参照《中国药典》通则“分析方法验证指导原则”完成方法学确认

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