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甲醇中泼尼松溶液标准物质（GB/T 24800.2-2009）

BWN6056-2016

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53-03-2

1.2mL

伟业计量

1mg/mL

见证书

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基质	甲醇
形态	液态
有效期
存储条件	冷冻（-18℃）密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	满足但不限于GB/T 24800.2-2009 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的泼尼松（CAS:53-03-2）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	泼尼松	1mg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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涉及标准及解读（按相关度排序）

GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

适用范围：

适用于化学分析方法的验证，包含标准物质在分析方法确认中的应用，涉及泼尼松溶液标准物质在HPLC等检测方法中的验证要求。

关联内容：

• 标准物质特性量值的溯源性要求（第5.2条）

• 方法检出限验证需使用有证标准物质（第6.3.4条）

检出限相关：

规定色谱法检出限应≤标示浓度的0.5%，定量限应≤标示浓度的1%（适用于泼尼松溶液标物验证）

JJF 1855-2020《纯度标准物质定值计量技术规范》

适用范围：

规范有机纯度标准物质（含泼尼松溶液）的定值过程，涵盖质量平衡法、定量核磁法等定值方法。

关键指标：

• 泼尼松主成分纯度定值不确定度≤0.5%（质量平衡法）

• 溶剂残留量需符合ICH Q3C标准（甲醇残留≤3000ppm）

中国药典2020年版四部通则 8001 标准物质制备指导原则

适用范围：

药品检验用标准物质（包括泼尼松溶液标物）的制备、标定及储存要求。

特殊规定：

• 甲醇作为溶剂时需控制水分≤0.05%（Karl Fischer法测定）

• 泼尼松溶液标物有效期通常≤6个月（-20℃避光保存）

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