甲醇中氢化可的松溶液标准物质（GB/T 24800.2-2009）_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中氢化可的松溶液标准物质（GB/T 24800.2-2009）

BWQ8631-2016

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50-23-7

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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研制依据	GB/T 24800.2-2009 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（2010-05-01实施）
基质	甲醇
形态	液态
有效期
存储条件	冷冻（-18）℃密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；用于仪器校准、分析方法确认与评价、测量过程质量控制及技术仲裁与认证评价等。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》2020版。

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的氢化可的松（CAS：50-23-7）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温(20±3)℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氢化可的松	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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该标准适用于药品、食品及环境样品中氢化可的松含量的定量检测，尤其针对甲醇基质溶液的检测质量控制[5][6]。

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长240nm，系统适用性要求理论塔板数≥2000[5][6]。

检出限为0.01μg/mL，定量限为0.03μg/mL；杂质总量不得超过2.0%，单个杂质峰面积需小于对照溶液主峰面积的0.5倍[5][6]。

需平行制备空白溶液、对照品溶液（0.1mg/mL）及供试品溶液，对照品纯度要求≥97.0%，标准物质有效期12个月，储存条件为2-8℃避光[5][6]。

1. 样品前处理：精密量取样品用流动相稀释至目标浓度
2. 色谱系统验证：注入系统适用性溶液验证分离度
3. 定量分析：采用外标法计算峰面积，保留时间偏差需≤±2%[5][6]

1. 安瓿瓶开封后需立即使用
2. 实验环境温度需控制在20±3℃
3. 需进行空白基质干扰试验[5][6]

[5] 氢化可的松注射液 - 中国药典 [6] 药用级氢化可的松原料药医用药典质量标准

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