冰冻人血清中钙质控样品/WYJLBZ-0908/Vol. 30 No.2(1994)_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清中钙质控样品/WYJLBZ-0908/Vol. 30 No.2(1994)

BWZ7446-2016

Ca quality control in frozen human serum

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7440-70-2

1.5mL

伟业计量

1.46mmol/L

见证书

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冰冻人血清中钙质控样品/WYJLBZ-0908/Vol. 30 No.2(1994)介绍：

一、基本信息：

基质	人血清
形态	液态
有效期	2026-06-30
存储条件	－70℃冷冻、避光保存。采用干冰运输。标准物质为冷冻人血清,复融后使用。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	标准物质在体外诊断领域用于校准测量系统、测定试剂盒准确度评价、常规测量方法产品校准品的量值传递、实验室运行测量程序的质量控制以及能力比对和验证等。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

标准物质来自混合人血清,经过血清收集筛选、浓度调配、过滤、混匀、分装等程序制备。

三、溯源性及定值方法：

本质控样品以电感耦合等离子体原子发射光谱法检测的测量值作为标准值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证质控样品量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	钙	1.46mmol/L	0.29mmol/L	人血清

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电感耦合等离子体原子发射光谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色冻存管包装,规格1.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0908 《人体血清标准物质中无机成份定值分析方法研究》	WYJLBZ-0908
Vol. 30 No.2(1994) ICP—AES法同时直接测定血清中钾钠锌铜铁钙镁	Vol. 30 No.2(1994)

八、参考资料：

《人体血清标准物质中无机成份定值分析方法研究》-陈雪

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相关标准及解读（按相关度排序）

1. WS/T 403-2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》
适用范围：	本标准规定了临床生物化学检验常规项目（包括血清钙）的分析质量要求，涵盖精密度、正确度、允许总误差等指标，适用于实验室对钙质控样品的性能验证。
关联内容：	• 血清钙检测的允许总误差（TEa）要求为±1.25 mg/dL（±0.31 mmol/L） • 精密度要求：室内变异系数（CV）≤3.0%，室间CV≤4.0% • 正确度验证需通过有证参考物质（CRM）或方法学比对实现
检出限要求：	未直接规定钙的检出限，但要求方法的最低检测限应满足临床报告范围下限的10%

2. GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
适用范围：	规范了临床检测系统（包括血清钙检测）中校准品和质控物质赋值溯源要求，适用于冰冻人血清基质质控品的制备和量值传递。
关联内容：	• 要求冻干或冰冻质控品需验证基质效应，确保与新鲜血清的一致性 • 校准品赋值需通过参考测量程序（如ID-MS法）实现计量学溯源 • 规定质控品稳定性验证需包含-20℃及以下冻存条件的有效期测试
稳定性要求：	冰冻质控品需在-70℃条件下验证至少12个月的稳定性，复溶后2-8℃保存稳定性≥7天

3. WS/T 402-2012 《临床实验室检验项目参考区间的制定》
适用范围：	指导临床实验室建立检验项目的参考区间，间接规范质控品标称值的合理性。
关联内容：	• 血清钙参考区间通常为2.11-2.52 mmol/L（8.5-10.1 mg/dL） • 要求质控品浓度应覆盖医学决定水平（如≤1.75 mmol/L和≥3.0 mmol/L） • 规定需定期验证质控品标称值与实验室当前参考区间的一致性
医学决定水平：	低钙报警值：≤1.75 mmol/L（7.0 mg/dL）高钙报警值：≥3.0 mmol/L（12.0 mg/dL）

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