冰冻人血清中铁质控样品/Vol. 30 No.2(1994)/WYJLBZ-0908_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清中铁质控样品/Vol. 30 No.2(1994)/WYJLBZ-0908

BWZ7543-2016

Fe quality control in frozen human serum

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7439-89-6

1.5mL

伟业计量

68.34μmol/L

见证书

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冰冻人血清中铁质控样品/Vol. 30 No.2(1994)/WYJLBZ-0908介绍：

一、基本信息：

基质	人血清
形态	液态
有效期	2026-06-30
存储条件	－70℃冷冻、避光保存。采用干冰运输。标准物质为冷冻人血清,复融后使用。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	标准物质在体外诊断领域用于校准测量系统、测定试剂盒准确度评价、常规测量方法产品校准品的量值传递、实验室运行测量程序的质量控制以及能力比对和验证等。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

标准物质来自混合人血清,经过血清收集筛选、浓度调配、过滤、混匀、分装等程序制备。

三、溯源性及定值方法：

本质控样品以电感耦合等离子体原子发射光谱法检测的测量值作为标准值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证质控样品量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	铁	68.34μmol/L	17.09μmol/L	人血清

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电感耦合等离子体原子发射光谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色冻存管包装,规格1.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
Vol. 30 No.2(1994) ICP—AES法同时直接测定血清中钾钠锌铜铁钙镁	Vol. 30 No.2(1994)
WYJLBZ-0908 《人体血清标准物质中无机成份定值分析方法研究》	WYJLBZ-0908

八、参考资料：

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涉及的国家标准及行业标准解读

1. GB/T 15334-1994 《血清铁和总铁结合力分光光度测定方法》

适用范围： 适用于人血清中铁（Fe²⁺/Fe³⁺）及总铁结合力的分光光度法定量检测。

关联内容：

• 规定了血清样本的采集、保存（推荐-20℃冰冻保存）及前处理方法

• 采用Ferene-S显色法，检测波长593nm

• 明确要求质控样品需与待测样本同批处理

检出限：

• 血清铁：最低检测浓度0.5μmol/L（对应吸光度值≥0.005）

• 线性范围：0.5-180μmol/L（覆盖正常生理及病理浓度）

2. 《临床检验定量测定室内质量控制》

适用范围： 临床实验室开展微量元素（含血清铁）检测的室内质量控制要求。

关联内容：

• 规定质控品应包含医学决定水平浓度（如血清铁正常参考范围9-30μmol/L）

• 要求冻干质控品复溶后铁浓度变异系数（CV）≤5%

• 明确Westgard多规则质控策略的应用场景

特殊要求： 冰冻质控品需验证冻融稳定性（至少3次冻融循环后浓度偏差≤10%）

3. WS/T 402-2012 《临床实验室检验项目参考区间的制定》

适用范围： 指导建立血清铁等检测项目的参考值范围。

质控关联：

• 要求质控样品应覆盖参考区间上下限（如男性11-30μmol/L，女性9-27μmol/L）

• 规定不同性别、年龄分组质控品的浓度梯度设置要求

注：实际检测中需同时满足GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》中对样品储存温度（-70℃长期保存）、运输条件（干冰维持）等通用要求。

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