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美国药典比色液(A-T)_
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美国药典比色液(A-T)

BWQ9231-2016 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 10mL*20支/套 {{goodObj.date}} 伟业计量 {{item.norm}} 20组分 {{inventory}} 见证书

研制依据

WYJLBZ-0005 美国药典(1900-01-01实施)

基质
形态 液态
有效期
存储条件 常温及避光条件下保存。使用前应恒温至(20±3)℃,并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用,使用中严格防止沾污。
用途 本标准物质可作为工作标准,用于日常分析和检测;也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装 本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*20支/套携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料 美国药典
一、样品制备
本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质,以水为溶剂,在室温(20±3)℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。
二、溯源性及定值方法
本标准物质的浓度标准值采用配制值,并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具,保证标准物质量值的溯源性。
三、特征量值及扩展不确定度
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1 颜色 A /
2 颜色 B /
3 颜色 C /
4 颜色 D /
5 颜色 E /
6 颜色 F /
7 颜色 G /
8 颜色 H /
9 颜色 I /
10 颜色 J /
11 颜色 K /
12 颜色 L /
13 颜色 M /
14 颜色 N /
15 颜色 O /
16 颜色 P /
17 颜色 Q /
18 颜色 R /
19 颜色 S /
20 颜色 T /
四、均匀性检验及稳定性考察
参照JJF1343 国家计量技术规范(等效ISO指南35),对分装后的样品进行随机抽样,采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明:均匀性符合F检验规则,稳定性考察良好。
五、包装、储存及使用
本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*20支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

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涉及标准及解读

USP ⟨631⟩ Color and Achromicity(颜色与消光度)

适用范围:

该标准规定了药物颜色检查的目视比较法和仪器测定法,其中比色液(A-T)系列用于目视法颜色梯度对比,适用于药品溶液、原料药及其他制剂的颜色限度检查。

关联内容:
比色液定义: A-T为10种标准比色储备液(A至T)的稀释液,按不同比例混合后形成梯度色阶。
制备方法: 基于氯化钴、硫酸铜、氯化铁等试剂配制母液,按比例稀释后得到不同色号。
稳定性要求: 比色液需储存在密封避光容器中,有效期通常为6个月,出现浑浊或沉淀应弃用。
检测限与判定:

目视法无具体数值检出限,需在白色背景、自然光或等效光源下,将样品与标准比色液平行比较,颜色不得深于规定色号。仪器法则通过色差ΔE值判定,阈值通常为1.0-3.0 CIELAB单位。

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