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美国药典比色液（I）/WYJLBZ-0005

BWQ0291-2016

USP Colorimetric Solution (I)

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10mL*10支/套

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	2027-06-04
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	I	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0005 美国药典	WYJLBZ-0005	1900-01-01 00:00:00

八、参考资料：

美国药典

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美国药典比色液（I）相关标准解读（USP <631>）

适用标准：

USP <631> COLOR AND ACHROMICITY

一、适用范围

该标准规定了药物颜色检查的目视比色法及分光光度法，其中比色液（I）用于制备标准比色储备液，适用于注射剂、口服溶液等液体制剂的颜色限度检查。

二、关联内容解读

比色液（I）组成：	由三种原液按比例混合： 1. 氯化钴溶液（CoCl₂·6H₂O 65.0 mg/100 mL） 2. 硫酸铜溶液（CuSO₄·5H₂O 66.4 mg/100 mL） 3. 氯化铁溶液（FeCl₃·6H₂O 46.8 mg/100 mL）
制备流程：	分别配制三种原液，精确稀释后按体积比混合，最终比色液（I）的混合比例为钴液:铜液:铁液 = 3:3:2。
应用方法：	通过稀释比色液（I）得到不同色号的标准比色液（如B1~B10），与待测样品在相同实验条件下进行目视比较，判定颜色是否符合规定限度。

三、关键参数要求

四、注意事项

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！