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美国药典比色液（J）

SHAM_140679

USP Colorimetric Solution (J)

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10mL*10支/套

伟业计量

符合美国药典标准

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	阴凉密闭条件下保存。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的J为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	J	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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美国药典（USP）比色液（J）相关标准解读

USP <631> "Color and Achromicity"
适用范围	适用于药品、原料药及辅料的颜色测定，包括目视比色法和仪器法
关联内容	• 比色液（J）的制备方法，包括标准储备液与工作液的配制 • 澄清度与颜色联合测试的操作流程 • 不同比色液（如A至J系列）对应的颜色梯度与应用场景
检出限与判定	目视法：通过比色管在白色背景下横向观察，样品颜色不得深于规定比色液（J）的色阶仪器法：使用分光光度计或色差仪，需符合USP <1061>中规定的色度参数（如ΔE*值）

USP <1061> "Color—Instrumental Measurement"
适用范围	规范使用色度仪或分光光度计定量测定药品颜色的方法
关联内容	• 仪器校准要求（如使用标准色板验证） • 与目视比色法（如比色液J）的结果比对标准
检出限	色差（ΔE*）阈值通常≤1.0（人眼不可分辨差异）波长范围：400-700 nm，需符合USP规定的吸光度线性范围

注	比色液（J）属于USP标准色系中的特定色阶，通常用于深黄色至棕色的样品测定，具体应用需结合产品各论中的要求

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