丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018

BWZ7860-2016

Alanine aminotransferase ALT freeze-dried powder standard substance

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9000-86-6

0.5mL

伟业计量

45U/L

见证书

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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018介绍：

一、基本信息：

基质	/
形态	固态
有效期	2025-11-21
存储条件	（4±4）℃冷藏密闭条件下保存。使用蒸馏水复溶，复溶体积为0.5mL/支，恒温至（20±3）℃；并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用ALT、蛋白保护液为原料，在室温（20±3）℃洁净实验室中稀释定值后，冷冻干燥制备而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用测量值，并用生化分析仪速率法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	丙氨酸氨基转移酶	45U/L	7U/L	/

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格0.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
JJF 1720-2018 全自动生化分析仪校准规范	JJF 1720-2018	2019-03-25 00:00:00

八、参考资料：

JJF1720-2018 全自动生化分析仪校准规范标准

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相关标准解读

1. GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊断试剂（盒）》

适用范围：	临床化学体外诊断试剂（盒）的质量控制，包括ALT试剂盒的准确性、精密度、线性范围等性能要求。冻干粉标准物质常用于试剂盒的校准和性能验证。
关联内容：	标准中要求试剂盒需通过标准物质或参考方法进行准确性验证，ALT冻干粉标准物质可提供已知酶活性值的校准基准。
检出限与指标：	未直接规定ALT的检出限，但要求试剂盒的线性范围应覆盖临床常见浓度（如5-400 U/L），且批内精密度CV≤5%

2. YY/T 1549-2017 《生化分析仪用校准物》

适用范围：	生化分析仪校准物的技术要求，包括冻干粉形式的校准物（如ALT）。规定其均匀性、稳定性及赋值要求
关联内容：	要求冻干粉校准物的复溶后酶活性偏差≤±5%，且瓶间均匀性CV≤3%。适用于ALT冻干粉标准物质的生产与质量控制
稳定性要求：	在-20℃下保存期≥12个月，复溶后2-8℃保存稳定性≥7天

3. WS/T 404-2012 《临床化学检验常规项目分析质量指标》

适用范围：	ALT等常规生化项目的分析质量指标，包括允许总误差和精密度要求
关联内容：	要求ALT检测的允许总误差为±20%，批内精密度CV≤5.0%。冻干粉标准物质用于实验室内部质控时需符合该指标
检出限关联：	明确ALT的功能灵敏度（检测低限）应≤5 U/L，需使用标准物质验证

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