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人血清基质丙氨酸氨基转移酶活性浓度标准物质/JJF 1720-2018

BWZ7863-2016

Alanine aminotransferase in human serum

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9000-86-6

1mL

伟业计量

11U/L

见证书

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人血清基质丙氨酸氨基转移酶活性浓度标准物质/JJF 1720-2018介绍：

一、基本信息：

基质	血清
形态	液态
有效期	2025-11-22
存储条件	-70℃及避光条件下保存，存储中避免光照和紫外线辐射。使用前应置于（20±3）℃室温下复融，并充分摇动以保证均匀，复融后应立即使用。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。最小取样量2μL，使用时应按二级以上生物安全标准防护。
用途	本标准物质用于临床检验、医学、营养学、卫生检验检疫等领域丙氨酸氨基转移酶的测量。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质以混合人血清样本为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到1.0mL冻存管中，置于-70℃冰箱中冷冻保存。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用生化分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	丙氨酸氨基转移酶	11U/L	3U/L	血清

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用冻存管包装,规格1mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
JJF 1720-2018 全自动生化分析仪校准规范	JJF 1720-2018	2019-03-25 00:00:00

八、参考资料：

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涉及的国家标准及行业标准解读

GBW 09215 人血清丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度标准物质

标准性质：国家一级标准物质（CRM）

适用范围：

• 临床检验实验室ALT检测系统校准

• 体外诊断试剂盒量值溯源

• 实验室间比对与能力验证

核心技术指标：

参数	指标要求
定值方法	国际公认的IFCC参考方法（37℃）
量值范围	低值（约30 U/L）、中值（约80 U/L）、高值（约200 U/L）
不确定度	≤3%（k=2）
基质特性	人血清基质，经病毒灭活处理

WS/T 352-2011 丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法

标准性质：卫生行业标准

方法学特征：

反应温度	37℃±0.1℃
测定原理	速率法（IFCC推荐方法）
检测波长	340nm（NADH吸光度变化监测）

性能要求：

线性范围	5-500 U/L（r²≥0.995）
批内精密度	CV≤2.5%
日间精密度	CV≤3.5%
检出限	≤5 U/L（信噪比≥3）

特别说明

1. 标准物质应配合JJF 1726-2018《临床酶学标准物质的赋值》规范使用

2. 实际检测需符合GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》要求

3. 仪器校准周期建议参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！