丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018

BWZ7436-2016

Alanine aminotransferase ALT freeze-dried powder standard substance

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9000-86-6

0.5mL

伟业计量

90U/L

见证书

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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018介绍：

一、基本信息：

基质	/
形态	固态
有效期	2026-10-24
存储条件	（4±4）℃冷藏密闭条件下保存。使用蒸馏水复溶，复溶体积为0.5mL/支，恒温至（20±3）℃；并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用ALT、蛋白保护液为原料，在室温（20±3）℃洁净实验室中稀释定值后，冷冻干燥制备而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用测量值，并用生化分析仪速率法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	丙氨酸氨基转移酶	90U/L	12U/L	/

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格0.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
JJF 1720-2018 全自动生化分析仪校准规范	JJF 1720-2018	2019-03-25 00:00:00

八、参考资料：

JJF1720-2018 全自动生化分析仪校准规范标准

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国家标准及行业标准解读：丙氨酸氨基转移酶（ALT）冻干粉标准物质

1. GB/T 26124-2011 《临床酶活性浓度测定参考方法》

适用范围	该标准规定了临床检验中ALT（丙氨酸氨基转移酶）活性浓度的参考测定方法，适用于医疗机构、检验机构及体外诊断试剂生产企业对ALT活性的标准化校准和质量控制，直接关联ALT冻干粉标准物质的定值及溯源。

关联内容
测量原理	基于国际临床化学联合会（IFCC）推荐的酶偶联反应法，明确反应体系中的底物浓度、缓冲液pH值（7.15±0.05）及反应温度（37℃±0.1℃）。
标准物质要求	规定ALT冻干粉的均匀性、稳定性需满足±2%偏差范围，定值需通过至少8家实验室联合标定，并溯源至国际参考物质（如ERM-AD455）。
校准程序	要求使用冻干粉标准物质时需严格按照复溶体积精度（误差≤±1%），并验证线性范围（通常为5-500 U/L）。

2. YY/T 1247-2014 《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐方法）》

适用范围	针对ALT检测试剂盒的性能验证，明确要求使用可追溯的ALT冻干粉标准物质进行试剂灵敏度、线性范围及交叉污染率的验证。

3. WS/T 404-2012 《临床实验室生化检验指南》

实施要求
实验室需使用经国家认证的ALT冻干粉标准物质（如GBW09152）进行每日质控	允许总误差≤±20%
冻干粉批号变更时需进行方法学比对	斜率应在0.95-1.05之间，相关系数R²≥0.975

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