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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质

BWZ7438-2016

Standard Sample

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9000-86-6

0.5mL

伟业计量

7U/L

见证书

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L-硒代胱氨酸标准品
SHAM_121616 | 97.30%

丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质介绍：

一、基本信息：

基质	/
形态	固态
有效期	2024-12-22
存储条件	（4±4）℃冷藏密闭条件下保存。使用蒸馏水复溶，复溶体积为0.5mL/支，恒温至20±4℃；并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用ALT、蛋白保护液为原料，在室温20±2℃洁净实验室中稀释定值后，冷冻干燥制备而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用生化分析仪速率法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	ALT	7U/L	2U/L	/

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格0.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

JJF1720-2018 全自动生化分析仪校准规范标准

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涉及的国家标准及行业标准解读

1. GB/T 29791-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》

适用范围

适用于体外诊断试剂及校准品、质控品的制造商信息标注要求，涵盖冻干粉标准物质的性状、预期用途、储存条件等标示规范。

关联内容

性能指标要求	需标注ALT冻干粉的准确性（靶值范围）、均一性（瓶间差异）及复溶稳定性（如24小时内活性变化≤5%）
溯源性声明	需注明量值溯源链至国际/国家参考物质（如IFCC参考测量程序）

检出限说明

本标准未规定具体检测限值，但要求标示最低可报告浓度（如5 U/L）及线性范围（例如5-1000 U/L）

2. YY/T 1662-2019《临床实验室检测用体外诊断试剂盒性能评价》

适用范围

规范临床检测试剂盒（含配套校准品）的验证要求，涉及ALT冻干粉作为校准物质时的应用验证

关联内容

校准验证	要求冻干粉复溶后与新鲜血清基质的检测结果偏差应≤10%
稳定性验证	需提供开瓶稳定性数据（如2-8℃保存7天活性损失≤3%）

检出限要求

明确要求试剂盒检测下限应≤5 U/L，冻干粉标物在低值水平（如15 U/L）的CV应≤5%

3. WS/T 356-2011《基质效应与互通性评估指南》

适用范围

指导冻干粉标准物质与临床样本的基质一致性评价，针对ALT检测中冻干粉与新鲜血清的偏差控制

关键指标

基质效应	要求冻干粉与新鲜血清的检测结果相对偏差≤7%
互通性验证	至少使用20份临床样本进行方法学比对

特别说明

ALT冻干粉标准物质的量值需满足IFCC参考方法（37℃动力学法）的要求，国际比对需符合JCTLM列表物质的允差范围（±5%）。临床应用时需按WS/T 403-2022《临床生化检验标准操作程序》进行周期性校准验证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！