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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018_9000-86-6
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丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018

BWZ7437-2016 Alanine aminotransferase ALT freeze-dried powder standard substance {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 9000-86-6 0.5mL {{goodObj.date}} 伟业计量 {{item.norm}} 21U/L {{inventory}} 见证书
丙氨酸氨基转移酶ALT冻干粉标准物质/JJF 1720-2018介绍:
一、基本信息:
基质/
形态固态
有效期2025-11-21
存储条件(4±4)℃冷藏密闭条件下保存。使用蒸馏水复溶,复溶体积为0.5mL/支,恒温至(20±3)℃;并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用,使用中严格防止沾污。
用途本标准物质可作为工作标准,用于日常分析和检测;也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法
二、样品制备:
本标准物质采用ALT、蛋白保护液为原料,在室温(20±3)℃洁净实验室中稀释定值后,冷冻干燥制备而成。
三、溯源性及定值方法:
本标准物质的浓度标准值采用测量值,并用生化分析仪速率法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具,保证标准物质量值的溯源性。
四、特征量值及扩展不确定度:
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1丙氨酸氨基转移酶21U/L5U/L/
五、均匀性检验及稳定性考察:
参照JJF1343 国家计量技术规范(等效ISO指南35),对分装后的样品进行随机抽样,采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明:均匀性符合F检验规则,稳定性考察良好。
六、包装、储存及使用:
本标准物质采用西林瓶包装,规格0.5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
七、研制依据:
依据名称 依据编号 依据实施日期 下载
JJF 1720-2018 全自动生化分析仪校准规范JJF 1720-20182019-03-25 00:00:00
八、参考资料:
JJF1720-2018 全自动生化分析仪校准规范标准

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相关标准及解读
1. YY/T 1246-2014《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC方法)》
适用范围:
该标准规定了基于国际临床化学联合会(IFCC)推荐方法的ALT活性测定试剂盒的技术要求,适用于临床实验室、体外诊断试剂制造商对ALT活性测定的校准及质量控制。ALT冻干粉标准物质作为试剂盒校准的参考物质,需符合该标准中对酶活性赋值、稳定性和均匀性的要求。
关联内容:
测定条件: 明确反应温度(37℃±0.1℃)、波长(340nm)及底物浓度(L-丙氨酸和α-酮戊二酸)
性能指标: 线性范围应覆盖5-500 U/L,批内精密度CV≤5%,准确度相对偏差≤±10%
溯源性: 要求试剂盒校准需使用可追溯至国际标准物质(如ERM-AD455)的ALT冻干粉标准物质
检出限与量值要求:
标准规定ALT试剂盒的最低检出限应≤5 U/L,冻干粉标准物质需在复溶后酶活性偏差不超过标称值的±5%,且在不同保存条件下(如-20℃、2-8℃)稳定性需满足有效期≥12个月。
2. 《标准样品工作导则 第3部分:标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围:
该标准规定了标准样品(包括ALT冻干粉)的定值流程和统计处理方法,适用于标准物质生产者对酶活性等特性值的赋值及不确定度评估。
关联内容:
定值方法: 要求采用至少6家实验室协作定值,通过稳健统计法(如中位数和四分位距)处理数据
均匀性检验: 需通过单因素方差分析(ANOVA)验证ALT冻干粉瓶间差异(F值应<临界值)
稳定性评估: 规定加速试验(如40℃保存7天)和长期稳定性监测方案,确保活性下降率≤2%/年

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