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甲醇中格列喹酮溶液标准物质

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33342-05-1

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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基质	甲醇
形态	液态
有效期	2023-03-09
存储条件	2-8℃冷藏避光条件保存。使用前应于室温（20±3℃）平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止污染。
用途	本标准物质主要用于相关领域相应成分含量测定与残留检测,以及测量仪器校准,分析方法评价和质量控制,也可用于量值溯源或作为标准储备溶液,通过逐级稀释配置成各种工作用标准溶液等。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	中国药典2020版

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的格列喹酮（CAS：33342-05-1）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	格列喹酮	1000μg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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涉及的标准及解读

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部
适用范围	该标准中"通则 9201 药品标准物质通则"规定了化学药品标准物质的定义、分类、标定方法及使用要求，适用于格列喹酮溶液标准物质的质量控制和分析方法验证。
关联内容	• 通则 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则：涵盖标准物质在方法学验证中的应用（如线性、精密度、准确度等） • 通则 0512 高效液相色谱法：规定相关色谱分析中标准溶液的使用要求 • 通则 8006 药品杂质分析指导原则：涉及标准物质在杂质定量中的应用
关键参数	• 含量标定：要求采用两种独立分析方法（如HPLC和UV）进行交叉验证 • 均匀性：RSD（相对标准偏差）应≤1.0% • 稳定性：需提供加速试验和长期稳定性数据，有效期通常不超过36个月

《实验室质量控制规范食品理化检测》
适用范围	虽然主要针对食品检测，但其对标准溶液配制、储存和使用的技术要求（如第6章"测量溯源性"要求）对药品标准物质管理具有参考价值。

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