可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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可见异物微粒标准物质/WYJLBZ-0004

SHAM_161489

Visible foreign body Particle Reference material

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150粒/10mL

伟业计量

97.6μm

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	粒径	97.6μm	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格150粒/10mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
标准名称及标准号	医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法（GB/T 14233.1-2022）

适用范围
适用范围	适用于医用输液、输血、注射器具中可见异物及微粒污染物的检测，包括但不限于注射针、输液器等医疗器械的出厂检验及质量控制。

核心检测方法
核心检测方法	采用光阻法或显微计数法对样品中的微粒进行定量分析。光阻法适用于快速检测粒径≥10μm的微粒，显微计数法用于粒径≥25μm的可见异物定性及半定量分析。

检出限与定量限
检出限（LOD）	光阻法：≥10μm微粒，检出限为5个/mL；显微计数法：≥25μm微粒，检出限为1个/mL。
定量限（LOQ）	光阻法：≥25μm微粒，定量限为10个/mL；显微计数法需结合重复性实验确定。

质控样品要求
质控样品要求	需使用经认证的微粒标准物质（如乳胶微粒）进行校准，质控样品浓度应覆盖检测范围，且平行测试次数≥3次，相对标准偏差（RSD）≤10%。

关键实验步骤
关键实验步骤	1. 样品预处理：充分冲洗或溶解待测器具内表面； 2. 仪器校准：使用标准微粒溶液校准光阻法仪器或显微镜； 3. 数据采集：按标准规定采集至少5个样本点； 4. 结果计算：统计微粒数量并换算为单位体积或单位面积的浓度值。

特别说明
特别说明	1. 实验环境需符合洁净度要求（建议在Class 10000级洁净室进行）； 2. 显微计数法需排除纤维等非球形微粒的干扰； 3. 若检测结果接近标准限值，应增加重复测试次数以提高准确性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！