残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix A：14组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix A：14组分

ZCA-F241674

Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX A: 14 components: Chlorobenzene [CAS:108-90-7] 360ug/ml ; Cyclohexane [CAS:110-82-7] 3880ug/ml ; cis-1,2-Dichloroethene [CAS:156-59-2] 1870ug/ml ; Dichloromethane [CAS:75-09-2] 600ug/ml ; Ethylbenzene [C

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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix A：14组分介绍：

中文名称：残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix A：14组分
英文名称：Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX A: 14 components: Chlorobenzene [CAS:108-90-7] 360ug/ml ; Cyclohexane [CAS:110-82-7] 3880ug/ml ; cis-1,2-Dichloroethene [CAS:156-59-2] 1870ug/ml ; Dichloromethane [CAS:75-09-2] 600ug/ml ; Ethylbenzene [C
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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欧洲药典第10版（Ph Eur 10.0）残留溶剂检测标准解读

标准名称

欧洲药典第10版（Ph Eur 10.0）2.4.24章：残留溶剂检测

适用范围

适用于药品生产过程中可能残留的14种2级溶剂的检测，包括甲苯、氯苯、正己烷等。

核心检测方法

顶空气相色谱法（HS-GC）结合质谱（MS）或氢火焰离子化检测器（FID）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 ppm，定量限（LOQ）为0.3 ppm（基于各溶剂毒理学阈值设定）。

质控样品要求

需包含空白对照、标准品加标样品及实际样品平行测定，每批次至少3次重复。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精确称量后溶解于适宜溶剂；
2. 顶空平衡：温度80℃±2℃，时间30分钟；
3. 色谱条件：DB-624毛细管柱，程序升温。

特别说明

需注意溶剂间的共流出干扰，建议采用质谱确认；若超出限值需进行毒理学评估。

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