残留溶剂1级符合Ph Eur Ver 8.8：5组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂1级符合Ph Eur Ver 8.8：5组分

ZCA-PHEUR88241

Residual Solvents Class 1 acc to Ph Eur Ver 8.8: 5 components: Benzene [CAS:71-43-2] 4mg/ml ; 1,2-Dichloroethane [CAS:107-06-2] 10mg/ml ; Tetrachloromethane [CAS:56-23-5] 8mg/ml ; 1,1-Dichloroethene [CAS:75-35-4] 16mg/ml ; 1,1,1-Trichloroethane [CAS:71-55

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残留溶剂1级符合Ph Eur Ver 8.8：5组分介绍：

中文名称：残留溶剂1级符合Ph Eur Ver 8.8：5组分
英文名称：Residual Solvents Class 1 acc to Ph Eur Ver 8.8: 5 components: Benzene [CAS:71-43-2] 4mg/ml ; 1,2-Dichloroethane [CAS:107-06-2] 10mg/ml ; Tetrachloromethane [CAS:56-23-5] 8mg/ml ; 1,1-Dichloroethene [CAS:75-35-4] 16mg/ml ; 1,1,1-Trichloroethane [CAS:71-55
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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欧洲药典 Ph Eur 8.8 残留溶剂检测标准

标准名称	欧洲药典第8.8版（Ph Eur 8.8）残留溶剂检测要求
适用范围	适用于药品中1级残留溶剂（5种高风险组分）的检测，包括苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷
核心检测方法	气相色谱法（GC）结合顶空进样（HS-GC），推荐使用毛细管色谱柱（如DB-624）
检出限与定量限	检出限（LOD）≤2 ppm，定量限（LOQ）≤5 ppm（以最低毒性组分计）
质控样品要求	需包含空白对照、标准品加标回收（浓度梯度覆盖LOQ至120%限度值），平行样≥3组
关键实验步骤	顶空平衡温度80±2℃，平衡时间30分钟；色谱柱升温程序初始40℃保持5分钟，以10℃/min升至200℃
特别说明	需验证系统适用性：各组分分离度≥1.5，保留时间偏差≤2%，标准品重复性RSD≤5%

ICH Q3C 残留溶剂指导原则

标准名称	ICH Q3C(R8) 药物中残留溶剂控制指导原则
适用范围	全球药品注册中1-3类溶剂的限度要求与风险评估框架
核心检测方法	推荐GC-MS或HS-GC法，允许方法学验证后采用替代技术
特别说明	要求基于PDE（每日允许暴露量）计算特定药品的个性化限度

EP 2.4.24 残留溶剂检测通则

标准名称	欧洲药典通则2.4.24 残留溶剂检测方法
关键实验步骤	明确规定标准溶液配制需使用经认证的无溶剂水，样品制备需在密闭系统中完成
质控要求	每批次检测需包含系统适用性测试和过程空白对照

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