残留溶剂2类符合Ph Eur Ver 10 MIX B: 11组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂2类符合Ph Eur Ver 10 MIX B: 11组分

ZCA-PHEUR88242

Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX B: 11 components: Acetonitrile [CAS:75-05-8] 410mg/l ; Chloroform [CAS:67-66-3] 60mg/l ; 1,2-Dimethoxyethane [CAS:110-71-4] 100mg/l ; N,N-Dimethylacetamide [CAS:127-19-5] 1090mg/l ; Dioxan [CAS:123-91-1]

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残留溶剂2类符合Ph Eur Ver 10 MIX B: 11组分介绍：

中文名称：残留溶剂2类符合Ph Eur Ver 10 MIX B: 11组分
英文名称：Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX B: 11 components: Acetonitrile [CAS:75-05-8] 410mg/l ; Chloroform [CAS:67-66-3] 60mg/l ; 1,2-Dimethoxyethane [CAS:110-71-4] 100mg/l ; N,N-Dimethylacetamide [CAS:127-19-5] 1090mg/l ; Dioxan [CAS:123-91-1]
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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Ph Eur 10.0 残留溶剂2类检测标准（MIX B: 11组分）

标准名称	欧洲药典第10版（Ph Eur 10.0）残留溶剂2类检测要求
适用范围	适用于药品中11种2类残留溶剂的限量检测，包括苯、甲苯等有毒有害溶剂。
核心检测方法	气相色谱法（GC），推荐顶空进样（HS-GC）或直接进样，采用内标法或外标法定量。
检出限与定量限	苯的检出限≤0.5 ppm，定量限≤2 ppm；其他溶剂定量限≤50 ppm（基于日允许暴露量PDE）。
质控样品要求	需包含空白对照、加标样品（低、中、高浓度）及实际样品平行测试，回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤	1. 样品溶解与平衡（顶空法需严格控制温度和时间）； 2. 色谱柱选择（极性柱或中等极性柱）； 3. 程序升温优化； 4. 峰面积积分与数据校正。
特别说明	需验证方法特异性（避免基质干扰）、灵敏度及线性范围（R²≥0.99），结果报告需注明是否符合Ph Eur 10.0的限量要求。

生活饮用水标准（相关检测方法）

标准名称	生活饮用水标准检验方法第8部分：有机物指标
适用范围	适用于水中挥发性有机物的检测，部分方法与药品残留溶剂检测原理相通。
核心检测方法	吹扫捕集-气相色谱质谱联用法（P&T-GC/MS），用于痕量有机物分析。

USP <467> 残留溶剂（协调标准参考）

标准名称	美国药典通则<467>残留溶剂检测
适用范围	与Ph Eur 10.0协调统一的2类溶剂检测要求，方法可互为参考。
关键实验步骤	强调系统适用性测试（保留时间重复性、分离度≥1.5）及方法验证要求。

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