残留溶剂1级符合PhEur Ver 10：5组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂1级符合PhEur Ver 10：5组分

ZCA-CHF447990.1

Residual Solvents Class 1 acc. to Ph Eur Ver 10: 5 components: Benzene [CAS:71-43-2] 2mg/l ; Tetrachloromethane (Carbon tetrachloride) [CAS:56-23-5] 4mg/l ; 1,2-Dichloroethane [CAS:107-06-2] 5mg/l ; 1,1-Dichloroethene [CAS:75-35-4] 8mg/l ; 1,1,1-Trichloro

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残留溶剂1级符合PhEur Ver 10：5组分介绍：

中文名称：残留溶剂1级符合PhEur Ver 10：5组分
英文名称：Residual Solvents Class 1 acc. to Ph Eur Ver 10: 5 components: Benzene [CAS:71-43-2] 2mg/l ; Tetrachloromethane (Carbon tetrachloride) [CAS:56-23-5] 4mg/l ; 1,2-Dichloroethane [CAS:107-06-2] 5mg/l ; 1,1-Dichloroethene [CAS:75-35-4] 8mg/l ; 1,1,1-Trichloro
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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欧洲药典第10版（PhEur Ver 10）残留溶剂标准解读

标准名称	欧洲药典第10版（PhEur Ver 10）残留溶剂标准

适用范围	适用于药品生产过程中残留溶剂的检测，重点关注1级高风险溶剂（如苯、四氯化碳等），涵盖原料药、辅料及制剂的质量控制。

核心检测方法

气相色谱法（GC），推荐使用顶空进样（HS-GC）或直接进样法，检测器可选择FID或MS，具体方法参数需根据溶剂性质优化。

检出限与定量限

1级溶剂检出限（LOD）≤0.1 ppm，定量限（LOQ）≤0.3 ppm；需通过信噪比（S/N≥3）和加标回收率验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、加标样品（加标浓度为LOQ的1~2倍）及重复样；回收率需在80%~120%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解或分散于适宜溶剂，避免高温降解；
2. 色谱条件：DB-624色谱柱，程序升温（初始40℃保持5min，以10℃/min升至240℃）；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

特别说明	1. 1级溶剂不得在药品中检出，除非经充分毒理学评估； 2. 实验环境需避免溶剂交叉污染，顶空瓶密封性需严格验证； 3. 若使用替代方法，需通过方法学等效性研究。

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