残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix C：7组分_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix C：7组分

ZCA-RD0464281

Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 Mix C: 7 components: Ethyleneglycol-monoethyl ether (2-Ethoxyethanol) [CAS:110-80-5] 160mg/l ; Ethylene glycol [CAS:107-21-1] 620mg/l ; Formamide [CAS:75-12-7] 220mg/l ; Ethyleneglycol-monomethyl ether (2-Me

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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix C：7组分介绍：

中文名称：残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix C：7组分
英文名称：Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 Mix C: 7 components: Ethyleneglycol-monoethyl ether (2-Ethoxyethanol) [CAS:110-80-5] 160mg/l ; Ethylene glycol [CAS:107-21-1] 620mg/l ; Formamide [CAS:75-12-7] 220mg/l ; Ethyleneglycol-monomethyl ether (2-Me
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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1. 欧洲药典 Ph Eur 10.0 2.4.24

标准名称	欧洲药典第10版 2.4.24（残留溶剂检测）
适用范围	药品中挥发性有机溶剂的限量控制，包括Ph Eur Ver 10 Mix C的7种组分。
核心检测方法	气相色谱法（GC），顶空进样，FID检测器。
检出限与定量限	检出限≤0.01%，定量限≤0.03%（依溶剂类别调整）。
质控样品要求	需包含空白对照、系统适用性溶液及至少3个浓度水平的加标样品，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品制备需避光、低温保存；色谱柱选择极性柱（如DB-WAX）；程序升温参数需符合溶剂沸点差异。
特别说明	Class 2溶剂需严格遵循浓度限值，实验环境需控制湿度（≤50% RH）。

2. ICH Q3C (R8)

标准名称	ICH Q3C (R8) 药物中残留溶剂指导原则
适用范围	全球药品注册中残留溶剂的分类与限度要求。
核心检测方法	推荐GC-MS或GC-FID，允许采用顶空或液液萃取。
检出限与定量限	定量限需低于限度值的30%（如限度0.5%则定量限≤0.15%）。
质控样品要求	需验证方法专属性（强制降解实验）及中间精密度（不同日期/分析员）。
关键实验步骤	溶剂分类（Class 1-3）决定检测优先级，Class 2溶剂需强制定量。
特别说明	若使用非药典方法，需提供完整验证报告（包括检测限、准确度等）。

3. USP<467>

标准名称	美国药典通则<467>残留溶剂
适用范围	美国市场药品的残留溶剂控制，与Ph Eur互补。
核心检测方法	两套GC系统（A/B），分别使用不同极性色谱柱。
检出限与定量限	定量限≤ICH限度的50%，检出限≤限度的10%。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含所有目标溶剂，峰分离度≥1.5。
关键实验步骤	需进行方法对比（如药典方法与企业方法的等效性证明）。
特别说明	若样品存在干扰峰，允许采用质谱确认（如GC-MS/MS）。

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