40µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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40µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）

GBW(E)120028（全自动灯检仪专用JJF1824）

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2mL安瓿瓶

海岸鸿蒙

5-10粒

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40µm可见异物微粒标准物质（整套出售不单卖）介绍：

全自动灯检机校准用标准物质包括4种微粒标准物质，适用于全自动安瓿注射液灯检机的校准，完全满足JJF1824-2020《全自动灯检机校准规范》的技术要求。

本标准物质用于全自动灯检机可检出最小异物、异物检出率和误剔率等的校准和检查。

用标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒，配制成所需浓度的微粒悬浮液。

采用显微镜结合图像分析法对颗粒粒径进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。

本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶装液量为2mL。本标准物质为80瓶/套。不单卖

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读

标准名称及标准号	GB/T 34399-2017《医药包装材料与容器可见异物检查法》
适用范围	适用于注射剂、眼用制剂等无菌制剂直接接触的包装材料和容器的可见微粒检测，包含玻璃、塑料等材质。

核心检测方法

规定采用目视检查法结合标准物质对比，在特定光照条件下（2000-3750 lx）对样品进行旋转观察，识别≥40µm的可见微粒。

检出限与定量限

检出限为40µm，定量限为50µm；需使用经认证的微粒标准物质进行系统校准。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照和加标样品，标准物质浓度需覆盖50-200微粒/单位，平行样不少于3组。

关键实验步骤

1. 样品预处理（清洗、干燥）；
2. 在暗室环境中使用标准光源箱；
3. 样品匀速旋转（≤5 rpm）并目视扫描；
4. 与标准物质比对判定微粒数量。

特别说明	检测人员需通过视力矫正（≤4.9）和色觉测试，实验室需定期进行环境洁净度验证（符合ISO 14644-1 Class 7）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！