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格列吡嗪

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500mg

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格列吡嗪介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-04-29 00:00:00
结构式：
格列吡嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部格列吡嗪检测标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（ChP 2020 Vol II）
收录编号：XXX-XXXX（具体章节）

适用范围	适用于原料药及制剂中格列吡嗪的含量测定、有关物质检查及溶出度测试，包含片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）
2. 有关物质：梯度洗脱HPLC法，检测波长226nm
3. 溶出度：桨法（USP Apparatus II），溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液

检出限与定量限

1. 有关物质检测：检出限（LOD）0.05μg/mL，定量限（LOQ）0.15μg/mL
2. 含量测定：LOQ为标示量的0.5%，RSD≤2.0%

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：格列吡嗪与相邻杂质分离度≥1.5
2. 加标回收率：含量测定回收率需在98.0%-102.0%之间
3. 平行样：同一批次至少双样本检测

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取约25mg样品，甲醇超声溶解后定容至50mL
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0mL/min，进样量20μL
3. 溶出度测试：转速50rpm，取样时间30min，0.45μm滤膜过滤后HPLC分析

特别说明	1. 有关物质检测需验证降解产物（酸、碱、氧化条件下）的分离效能 2. 溶出曲线需与参比制剂进行相似因子（f2）对比 3. 标准品需符合USP格列吡嗪对照品特性要求

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