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格列吡嗪

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格列吡嗪介绍:


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格列吡嗪

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国家标准解读:GB/T 17805-2019 药品中格列吡嗪的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 17805-2019《药品中格列吡嗪的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品原料、片剂及胶囊中格列吡嗪的含量测定,检测浓度范围为0.1~50 mg/g。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(40:60),检测波长225 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 mg/kg,定量限(LOQ)为0.1 mg/kg。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标回收样品(添加浓度为LOQ、1x、2x标准浓度),回收率应控制在85%~115%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取约0.1 g样品,用甲醇超声提取30分钟
2. 色谱条件:柱温35℃,流速1.0 mL/min,进样量10 μL
3. 系统适用性:理论塔板数≥3000,分离度≥1.5
特别说明 当样品基质复杂时,需通过固相萃取(SPE)净化处理,流动相比例可根据色谱峰分离情况在±5%范围内调整。

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