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Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity H-d3 (Beclomethasone Dipropionate USP Related Compound H-d3, Beclomethasone-17-Monopropionate-d3)介绍：

化合物名称：Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity H-d3 (Beclomethasone Dipropionate USP Related Compound H-d3, Beclomethasone-17-Monopropionate-d3)
同义词：(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-9-chloro-11-hydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl propanoate-3,3,3-d3
CAS 号：
其他 CAS 号：5534-18-9 (non-labelled)
分子式：C25H30D3ClO6
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity H-d3 (Beclomethasone Dipropionate USP Related Compound H-d3, Beclomethasone-17-Monopropionate-d3)

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2026-11-08
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国家标准解读：Beclomethasone Dipropionate相关杂质检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 四部 通则0512（高效液相色谱法）
适用范围 适用于Beclomethasone Dipropionate原料药及其制剂中杂质（包括EP Impurity H-d3）的定性及定量分析。
核心检测方法 采用梯度洗脱高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-水梯度系统，检测波长240 nm，柱温30℃。
检出限与定量限 杂质H-d3的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，需通过信噪比法（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。
质控样品要求 系统适用性溶液中杂质H-d3的峰面积RSD应≤2.0%；每批次样品需平行测定3次，加标回收率需在95%-105%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理：精密称取供试品溶解于乙腈-水（50:50）混合溶剂；
2. 色谱条件平衡：初始流动相比例保持10分钟，梯度洗脱总时长40分钟；
3. 进样量：20 μL。
特别说明 1. 同位素标记杂质（如H-d3）需使用高分辨率质谱（HRMS）辅助确认；
2. 实验环境温度应控制在20-25℃，避免溶剂挥发导致浓度偏差。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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