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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Desogestrel EP Impurity A (Desogestrel USP Related Compound A)(en-17) Desogestrel EP Impurity A (Desogestrel USP Related Compound A)
Desogestrel EP Impurity A (Desogestrel USP Related Compound A)介绍:

化合物名称:Desogestrel EP Impurity A (Desogestrel USP Related Compound A)
同义词:(5S,8S,9R,10S,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-11-methylene-2,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol
CAS 号:201360-82-9
其他 CAS 号:
分子式:C22H30O
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Desogestrel EP Impurity A (Desogestrel USP Related Compound A)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 标准编号:ChP2020-II-XXXX
适用范围
本标准适用于药物中脱氧孕烯(Desogestrel)及其杂质A的定性及定量分析,包括原料药、制剂及相关中间体的质量控制。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过信噪比法(S/N≥3和S/N≥10)验证。
质控样品要求
质控样品浓度应覆盖定量限至标准曲线上限的120%,平行制备至少3份,重复性RSD≤5.0%,回收率范围98%-102%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品后用甲醇溶解并稀释至标定浓度。
2. 色谱条件平衡:流动相平衡系统至基线稳定。
3. 进样分析:自动进样量10 μL,记录保留时间及峰面积。
4. 数据计算:外标法计算杂质A含量。
特别说明
1. 标准物质需避光保存于-20℃环境中,使用前需平衡至室温。
2. 流动相应现配现用并经过滤脱气处理。
3. 系统适用性试验中理论板数需≥5000,拖尾因子≤1.2。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!