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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Ethinylestradiol EP Impurity A (17-epi Ethynyl Estradiol)
Ethinylestradiol EP Impurity A (17-epi Ethynyl Estradiol)介绍:

化合物名称:Ethinylestradiol EP Impurity A (17-epi Ethynyl Estradiol)
同义词:(8R,9S,13S,14S,17S)-17-ethynyl-13-methyl-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
CAS 号:4717-38-8
其他 CAS 号:
分子式:C20H24O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Ethinylestradiol EP Impurity A (17-epi Ethynyl Estradiol)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版四部通则0512
标准号:ChP 2020 (IV) 0512
相关部分:高效液相色谱法(HPLC)测定药物中特定杂质
适用范围
适用于药品中微量杂质的定性与定量分析,包括激素类药物中的立体异构体杂质(如17-epi乙炔雌二醇)。涵盖原料药及制剂中杂质限度的检测要求。
核心检测方法
方法:反向高效液相色谱法(RP-HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(粒径5μm,柱长250mm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长280nm,流速1.0mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD):0.01μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ):0.03μg/mL(信噪比≥10),需通过标准曲线法验证线性范围(0.03-1.0μg/mL)。
质控样品要求
1. 每批次检测需包含空白、对照品及加标样品;
2. 加标浓度应为LOQ的1-3倍;
3. 平行样品数≥3,回收率需在90%-110%范围内。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用甲醇溶解并超声提取10分钟;
2. 系统适用性:理论塔板数≥5000,主峰与杂质分离度≥2.0;
3. 数据采集:连续进样3针,RSD≤2.0%。
特别说明
1. 该杂质对光敏感,样品需避光保存;
2. 若使用其他色谱柱(如C8柱),需重新验证分离度;
3. 实验废弃物需按危险有机溶剂分类处置。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!