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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Norgestimate EP Impurity C and Norgestimate EP Impurity D (17-Desacetyl Norgestimate, Norelgestromin)(en-3) Norgestimate EP Impurity C and Norgestimate EP Impurity D (17-Desacetyl Norgestimate, Norelgestromin)
Norgestimate EP Impurity C and Norgestimate EP Impurity D (17-Desacetyl Norgestimate, Norelgestromin)介绍:

化合物名称:Norgestimate EP Impurity C and Norgestimate EP Impurity D (17-Desacetyl Norgestimate, Norelgestromin)
同义词:(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-17-hydroxy-1,2,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one oxime
CAS 号:53016-31-2
其他 CAS 号:
分子式:C21H29NO2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Norgestimate EP Impurity C and Norgestimate EP Impurity D (17-Desacetyl Norgestimate, Norelgestromin)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版四部 通则0512 药物杂质测定法
标准名称及标准号
《中国药典2020年版四部 通则0512 药物杂质测定法》
适用范围
适用于化学药物中已知杂质(如Norgestimate EP Impurity C/D)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制的通用要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),规定色谱柱为C18反相色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱系统,检测波长范围为210-280 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL,需通过信噪比(S/N≥3/10)验证。
质控样品要求
需使用杂质对照品配制质控样品,浓度覆盖LOQ至120%标称浓度,每批样品需平行测定3次,RSD应≤5%。
关键实验步骤
1. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
2. 样品前处理:溶解于甲醇并经0.22 μm滤膜过滤;
3. 进样分析:流速1.0 mL/min,柱温30℃。
特别说明
Norgestimate相关杂质需避光操作,因其对光敏感;数据记录需包含色谱图、积分参数及系统适用性结果。
行业标准:GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
标准名称及标准号
GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围
规定HPLC在药物分析中的通用技术要求,包括仪器参数、方法验证及数据完整性要求。
核心检测方法
明确泵精度(±1%)、检测器噪声(≤0.5%FS)等仪器性能指标,并规定方法开发需进行专属性、线性及精密度验证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!