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Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)(en-17) Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)(en-17) Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)

P-11191
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53-36-1
100mg
萘析精选
见证书
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Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)介绍:

化合物名称:Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)
同义词:2-((6S,8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:53-36-1
其他 CAS 号:
分子式:C24H32O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Methylprednisolone EP Impurity J (Methylprednisolone Acetate, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity C)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(ChP 2020 Vol II)
标准名称及标准号 《中国药典2020年版二部》中甲基泼尼松龙醋酸酯及琥珀酸酯相关杂质检测标准(未明确独立标准号,参考通则0512、1101)
适用范围 适用于甲基泼尼松龙醋酸酯、琥珀酸酯原料药及制剂中杂质J(CAS:53-36-1)的定性及定量分析,包括原料药稳定性研究及成品质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主:
1. 色谱柱:C18反相色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)
2. 流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱)
3. 检测波长:254 nm
4. 流速:1.0 mL/min
检出限与定量限 杂质J的检出限(LOD)为0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.15%(信噪比≥10),符合ICH Q3B对已知杂质限度的要求。
质控样品要求 1. 每批次样品需包含至少2个平行样
2. 加标回收率需在90%-110%范围内
3. 系统适用性溶液要求理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取供试品,用甲醇-水(1:1)溶解并过滤
2. 系统适应性测试:连续进样5针对照溶液,RSD≤2.0%
3. 分离度验证:杂质J与主成分峰的分离度≥1.5
特别说明 1. 实验过程需严格控制温度(25±2℃)
2. 流动相需现配现用,避免微生物滋生
3. 需同步检测关联杂质(如氧化降解物)

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!