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Methylprednisolone Acetate EP Impurity J（en-17） Methylprednisolone Acetate EP Impurity J
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Methylprednisolone Acetate EP Impurity J（en-17） Methylprednisolone Acetate EP Impurity J

P-11197
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1048031-82-8
100mg
萘析精选
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Methylprednisolone Acetate EP Impurity J介绍：

化合物名称：Methylprednisolone Acetate EP Impurity J
同义词：2-((6R,8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号：1048031-82-8
其他 CAS 号：
分子式：C24H32O6
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Methylprednisolone Acetate EP Impurity J

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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1.2mL
2026-11-08
9
960.0
国家标准《药物中杂质检测 高效液相色谱法》
标准名称及标准号GB/T 37545-2019《药物中杂质检测 高效液相色谱法》
适用范围适用于化学原料药及制剂中已知或未知杂质的定性及定量分析，包括甲基强的松龙醋酸酯相关物质（如EP Impurity J）。
核心检测方法采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-水梯度洗脱系统，检测波长242 nm，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。
检出限与定量限EP Impurity J的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求需在每批次样品中加标EP Impurity J标准品，浓度范围为LOQ~150%限值，重复测定3次，RSD≤5%。
关键实验步骤1. 系统适用性测试；2. 线性范围验证（LOQ~200%）；3. 样品前处理（溶解、过滤）；4. 色谱条件优化与杂质分离度验证。
特别说明需注意EP Impurity J在强酸条件下可能发生降解，样品溶液需在12小时内完成分析。
行业标准YY/T 1872-2023《甾体类药物杂质谱分析指南》
标准名称及标准号YY/T 1872-2023《甾体类药物杂质谱分析指南》
适用范围针对甾体类原料药及制剂中杂质谱研究，涵盖合成工艺杂质、降解产物及异构体的检测方法。
核心检测方法推荐LC-MS联用法进行杂质结构确证，HPLC法用于常规质控，色谱条件需满足杂质分离度≥2.0。
检出限与定量限LC-MS法对甾体杂质的LOD≤0.01 μg/mL，常规HPLC法的LOQ≤0.1 μg/mL。
质控样品要求强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），并评估杂质生成路径。
关键实验步骤1. 杂质溯源分析；2. 方法耐用性验证（流速±10%，柱温±5℃）；3. 质量平衡计算（主成分+杂质总量≥98%）。
特别说明需关注EP Impurity J与主成分的色谱峰共流出风险，必要时采用二维液相技术。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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