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Riociguat Impurity 17
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Riociguat Impurity 17

R-080022
Riociguat Impurity 17
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100mg
萘析精选
见证书
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Riociguat Impurity 17介绍:

化合物名称:Riociguat Impurity 17
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C17H12FN7O2
分子量:365.33
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手机版:Riociguat Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质控制指导原则(药典2020年版四部通则9101)
标准名称及标准号 《化学药物杂质控制指导原则》(药典2020年版四部通则9101)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Riociguat Impurity 17)的定性、定量分析及质量控制。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),通过比对杂质与标准物质的保留时间、质谱碎片离子进行定性,外标法或面积归一化法定量。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05%(相对于主成分),定量限(LOQ)≤0.1%;需通过信噪比法或基线噪声法验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,杂质回收率应在80%-120%范围内,重复性RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化:确保杂质与主成分分离度≥1.5;
2. 系统适用性测试:连续进样5针,保留时间RSD≤2%;
3. 样品前处理:需验证提取效率及稳定性。
特别说明 1. 杂质标准物质需符合《化学对照品管理规范》;
2. 检测报告需明确杂质计算方式及限度依据;
3. 实验环境应符合GLP要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!